免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物百時美施貴寶（BMS）近日在歐美監(jiān)管方面接連傳來喜訊。歐盟方面，該公司與艾伯維合作開發(fā)的免疫刺激單抗藥物Empliciti（elotuzumab）獲批聯(lián)合Revlimid（lenalidomide，來那度胺）和地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤（MM）；此次批準(zhǔn)，使Empliciti成為歐洲首個也是唯一一個治療多發(fā)性骨髓瘤的免疫刺激單抗藥物。此外，該公司備受矚目的Opdivo+Yervoy免疫組合療法也獲批用于晚期黑色素瘤成人患者，此次批準(zhǔn)是Opdivo在歐洲斬獲的第5個監(jiān)管批文，而Opdivo+Yervoy組合也由此成為歐洲獲批的首個免疫組合療法。（相關(guān)閱讀：喜大普奔！百時美兩款腫瘤免疫療法歐洲獲批?。?/p>
而在美國方面，F(xiàn)DA近日加速批準(zhǔn)Opdivo用于既往已接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治療但病情復(fù)發(fā)或進展的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。此次批準(zhǔn)，是Opdivo在過去不到2年時間內(nèi)治療4種不同類型腫瘤方面斬獲的FDA的第8個批文，包括3種實體瘤以及此次獲批的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，Opdivo也由此成為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。（注：Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）開發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已獲批治療淋巴瘤。）
此次加速批準(zhǔn)，是基于對II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的總緩解率數(shù)據(jù)的合并分析。根據(jù)這一分析（n=95），Opdivo治療實現(xiàn)了非常高的緩解率，客觀緩解率（ORR）達65%（CI 95%: 55-75；62/95患者），完全緩解率為7%(CI 95%: 3-15; 7/95患者)，部分緩解率為58%（CI 95%: 47-68; 55/95患者）。實現(xiàn)緩解的患者中，緩解持續(xù)中位時間為8.7個月（CI 95%: 6.8-NE; 范圍：0.0+，23.1+）。
當(dāng)前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治療方案通常包括化療和/或放療，若病情復(fù)發(fā)則通常會進行自體造血干細胞移植（auto-HSCT）。然而，對于接受標(biāo)準(zhǔn)護理（如auto-HSCT）后病情在一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者，其平均存活時間只有1.3年。Opdivo作為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法，將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。
歐盟方面，歐洲藥品管理局（EMA）今年3月底正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的申請，此次受理標(biāo)志著PD-1/PD-L1免疫療法監(jiān)管方面首次進入血液腫瘤領(lǐng)域。不過，PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的另一個強有力競爭對手默沙東也在迅速跟進。就在上個月，F(xiàn)DA也已授予該公司PD-1免疫療法Keytruda治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。
