研究背景：宮頸癌是全球?qū)е滤劳龅闹饕獘D科惡性腫瘤，其死亡率僅次于乳腺癌。宮頸癌的活檢組織及血液樣本易于獲得，對(duì)未來制定精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)策略至關(guān)重要。
研究方案：生物樣本庫-理性分子評(píng)價(jià)，創(chuàng)新藥物篩選（Biobanking-Rational molecular Assessment Innovative Drugselection BIO-RAIDs）是一項(xiàng)歐洲前瞻性多中心研究，目前正在歐洲六國(guó)招募患者。針對(duì)既往未經(jīng)過治療的宮頸癌患者（臨床分期IB2-IV），在指定時(shí)間[1]采集腫瘤和體液標(biāo)本?；颊吒鶕?jù)疾病的臨床分期接受標(biāo)準(zhǔn)化初始治療。本項(xiàng)目計(jì)劃募集700例患者。項(xiàng)目的主要目標(biāo)是期望發(fā)現(xiàn)可用于預(yù)測(cè)治療反應(yīng)或治療抵抗相關(guān)的主要分子變化、信號(hào)通路激活狀態(tài)以及腫瘤微環(huán)境模式。將采用二代測(cè)序技術(shù)、反向蛋白芯片技術(shù)以及免疫組化技術(shù)進(jìn)行全面詳盡的分子分析。
討論：BIO-RAIDs的臨床研究已經(jīng)在計(jì)劃參與國(guó)家啟動(dòng)，到目前為止招募到170位患者。本研究將對(duì)宮頸癌的精準(zhǔn)治療做出重要貢獻(xiàn)。研究的結(jié)果將推進(jìn)宮頸癌臨床實(shí)踐指南的發(fā)展，改善患者預(yù)后，提高患者的生存質(zhì)量。
[1]指定時(shí)間：①治療前活檢；②治療反應(yīng)差或治療無效的病例，在治療過程中或治療結(jié)束時(shí)活檢；③發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)時(shí)活檢
圖表：
圖1：“RAIDs計(jì)劃”參與國(guó)家
RAIDs是集醫(yī)學(xué)院、中小型企業(yè)及轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)于一體的國(guó)際多學(xué)科合作中心。共7個(gè)歐洲國(guó)家參與“RAIDs計(jì)劃”：法國(guó)、德國(guó)、新西蘭、匈牙利、塞爾維亞、摩爾多瓦、羅馬尼亞。“BIO-RAIDs研究”在其中的6個(gè)國(guó)家實(shí)施：法國(guó)、德國(guó)、新西蘭、塞爾維亞、摩爾多瓦、羅馬尼亞。
圖2：推薦治療方案及活檢時(shí)間
募集宮頸癌IB2-IV期的未經(jīng)治療病人進(jìn)行BIO-RAIDs研究并給予標(biāo)準(zhǔn)化治療。推薦根據(jù)臨床分期進(jìn)行的標(biāo)準(zhǔn)治療方案及活檢樣本采集時(shí)間：B1：治療前活檢；B2：治療反應(yīng)差或治療無效的病例，在治療過程中或治療結(jié)束時(shí)活檢；B3：發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)時(shí)活檢。
圖3：從樣本到檢測(cè)的工作流程
患者樣本（血樣及活檢樣本）先集中在當(dāng)?shù)刂行模S后送到檢測(cè)平臺(tái)，通過免疫組化、HPV插入及測(cè)序、反相蛋白芯片等方法予以分析處理。中心樣本庫的剩余標(biāo)本將在SeqOmics（匈牙利）進(jìn)行測(cè)序。
圖4：知識(shí)與數(shù)據(jù)整合（KDI）
異質(zhì)性的臨床及生物分子數(shù)據(jù)的整合需要強(qiáng)大的信息系統(tǒng)。數(shù)據(jù)整合：所有數(shù)據(jù)（eCRF臨床數(shù)據(jù)、生物學(xué)數(shù)據(jù)包括通過免疫組化分析獲得的腫瘤微環(huán)境數(shù)據(jù)、HPV分型、gDNA和ctDNA的外顯子組和靶向測(cè)序和反向蛋白芯片的原始數(shù)據(jù)）均整合到KDI核心系統(tǒng)中，而后高級(jí)研究功能將提供多種數(shù)據(jù)查詢功能。異質(zhì)性來源的數(shù)據(jù)通過該獨(dú)特的生物信息學(xué)通道后將會(huì)產(chǎn)生新的整合知識(shí)。
